제약업계에서는규정준수가필수적입니다。정의되고추적가능한방식으로생산된안전하고효과적인제품만소비자에게도달할수있도록보장하기위한규정이있습니다。그러나이지침을준수하려면시간이많이걸리고스트레스가많을수있습니다。제약회사는21 CFR第11部分요구사항,데이터무결성지침(美国铝业+)및USP < 1058 >를비롯한분석기기적격성평가의전체프로세스를설명하는복잡한규제시스템을따라야합니다。
GMP /我Q7 (GMP(良好生产规范))요건을비롯한GxP(好的实践)규정이이에대한프레임워크를형성합니다。기기는설치적격성평가및운영적격성평가(IQ / OQ)절차및문서를사용하여고객의사용자요건사양(一致)에대한적격성을평가해야합니다。그런다음고객은지속적인PQ(성능적격성평가)일정의일환으로정기적인테스트를수행해야합니다。
규정준수문제는무엇입니까?
검된/통제된환경에서측정을수행하려면그어느때보다더많은주의가필합니다。21 CFR第11部分규정준수외에도데이터의장기보관/액세스가능성,분석기기자체의적격성평가등측정의데이터무결성(美国铝业+)을고려해야합니다。경우에따라측정검사및승시간이시료공정시간을초과할수있습니다。이는전한의약품의개발및제조를위해반드시필한프레임워크의일부입니다。OmniTrust패키지를포함한당사의소프트웨어는21 CFR第11部分규정준수및美铝+데이터무결성지침을제공합니다(해당지역它인프라포함)。그런다음관련규제기관의정기적감시감사를통해이러한규정준수를테스트합니다。
bob欧宝体育马尔文·帕analytical은어떻게도움을줄수있습니까?
당사는수년동안규제환경에서사용되는기기적격성평가및소프트웨어개발경험을바탕으로이분야에대한폭넓은지식을보유하고있습니다。당사의제품에대한포괄적iq / oq와같은필수품공급외에도당사는
- Pq(성능적격성평가)를위한` ` `준물질을제공합니다。
- 21 CFR第11部分및시스템의데이터무결성기능을검증하기위한테스트스크립트를제공합니다。
- 21 CFR第11部分및/또는데이터무결성준수솔루션의일부로사용할수있는기능이풍부한소프트웨어를제공합니다。
- 맞춤형검증요구사항에대해상담하고GMP /我Q7제약조건을조언하며추가질의또는요구사항을지원할수있습니다。
Usp <1058>:분석기기적격성평가
USP < 1058 >에설명된요구사항은검증프로세스에서IQ / OQ의중요성을강조하였습니다。이러한절차는이제기기에대한원래사용자요건사양과(一致)성능적격성평가(PQ)및성능검증(PV)과직접연결됩니다。
또한,작동적격성평가는이제기기가최종사용자의응용분야에적합한지,그리고제조업체가설계한대로작동하는지테스트해야합니다。
bob欧宝体育莫尔文Panalytical은이러한목적으로종합IQ / OQ패키지를제공하며,추가테스트요구사항에대해서도기꺼이상담해드립니다。
통제된환경을위한소프트웨어
측정감사를수행하는데시간이걸릴수있으므로,당사소프트웨어에는이프로세스를고객을위해더효율적으로만들기위한많은기능이포함되어있습니다。단순하지만강력한기능으로구현과일상적인사용에있어시간을절약하고워크플로를간소화하며감사과정에서예상치못한일이발생하지않도록완벽한신뢰를얻을수있도록설계되었습니다。它이는(강력한정책과함께)21 CFR第11部分규정준수솔루션의일부를구성합니다。
주소프트웨어기능은다음과같습니다。
- 사용자에대한역할설정정의
- 측정서명승프로세스
- 측정중단이유기록
- 잘못된자격명을사용하여실패한작업에대한감사추적항목캡처
- 원격조회를위한보기능감사
OmniTrust브로셔:통제된환경을위한Malvbob欧宝体育ern Panalytical의규정준수솔루션다운로드
규정준수서비스
通讯录준물질
당사는고객의모든검구사항에맞는다양한참조및通讯录준물질을제공합니다。
Iq / oq및추가테스트스크립트
당사의고객지원팀은IQ / OQ서비스및공급검증테스트스크립트를수행하여21 CFR第11部分및소프트웨어의데이터무결성기능을검증할수있습니다。
검서비스
당사는고객과추가검구사항에대한대화를항상나누고자합니다。
당사는통제된환경에서사용할수있도록OmniTrust패키지를포함한소프트웨어를제공합니다。이소프트웨어는감사추적,전자서명,계층화된액세스등의기능을사용할수있다는이점이있습니다。
